Opis

Efferalgan  to lek dla dzieci w postaci czopków o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Skład

Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum)

1 czopek zawiera 150 mg paracetamolu

Substancje pomocnicze: pólsyntetyczne glicerydy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: doodbytniczo, jednorazowo 1 czopek. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę.

• Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki.
• Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak i w nocy.
• Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni.
• U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę – uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.
• U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby dawkę i częstość stosowania należy skonsultować z lekarzem.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być ustalony na podstawie wartości klirensu kreatyniny.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u dorosłych o masie ciała poniżej niż 50 kg, z przewlekłą lub wyrównaną czynną choroba wątroby, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zespół Gilberta, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem, odwodnieniem, należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Działanie

Efferalgan czopki doodbytnicze jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wskazania

Lek Efferalgan stosowany jest w gorączce, leczeniu objawowym stanów grypopodobnych i przeziębienia oraz bólów różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Efferalgan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub chlorowodorek propacetamolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna nieskutecznie leczona choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,
• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,
• u pacjenta po przebytym ostatnio zapaleniu odbytu, odbytnicy lub krwawieniu z odbytu.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż 1/1 000, częściej niż 1/10 000 pacjentów)

złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000 pacjentów)

reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi), wzrost wartości INR.

Częstość nieznana

niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby.

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości

zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra wysypka krostkowa na całym ciele lub z pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, z gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką.

Związane z postacią farmaceutyczną

podrażnienie odbytu lub odbytnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu.
• Istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia w miejscu podania, które wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego.
• Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką.
• Nie stosować dawek większych niż zalecane.
• Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Efferalgan może wchodzić w interakcje z:

• inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami,
• salicylamidem
• lekami zwiększającymi metabolizm wątrobowy (ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna),
• izoniazydem i zydowudyną,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• fenytoiną,
• probenecydem,
• substancjami indukujące enzymy.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Efferalgan można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Zalecana dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczanie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Efferalgan jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg (w wieku około 24 miesięcy do 3 lat).

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja